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Franco Seminara - PS - Quel suivi pour les prothèses de hanche défectueuses?

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Mercredi 29 février 2011, en Commission Santé Publique, le député Franco Seminara posait une question à madame Laurette Onkelinx, sur « le rappel de prothèses de la hanche défectueuses ».

Utilisés dans les opérations de remplacement de la hanche, le XL Acetabular System et le Hip Resurfacing System ont été vendus à plus de 93 000 exemplaires dans le monde.

Selon les données reçues par la société, cinq ans après l'implantation, un patient sur huit aurait éprouvé des douleurs ou d'autres symptômes avant de subir une seconde intervention. Le dysfonctionnement provient du frottement des métaux qui, combiné au phénomène d'usure, provoque la libération de particules métalliques microscopiques. À la suite de cette propagation, une réaction s'opère et entraîne alors des douleurs et des tuméfactions autour de l'articulation ainsi que des lésions dans les muscles, les os ou les nerfs entourant la hanche.

Constatant cette défectuosité, en août 2010, la firme américaine DePuy annonçait volontairement le rappel des deux systèmes de prothèses susmentionnés. La firme s'était par ailleurs engagée à prendre en charge les coûts liés aux visites médicales et examens mais aussi ceux liés à l'intervention de remplacement éventuelle auprès des patients rencontrant des problèmes. Cette annonce devait impliquer un suivi particulier avec des contrôles plus fréquents des prothèses déjà implantées, voire, le cas échéant et sur base d'une décision du chirurgien, le remplacement de celles-ci.

En Belgique, quelque 1 500 prothèses auraient été placées. Pourtant, à ce jour, l'AFMPS n'a enregistré que soixante incidents mais toujours aucun remplacement.

Le député Franco Seminara interpellait donc la ministre en lui posant les questions suivantes: comment expliquez-vous ce nombre si faible de signalements enregistrés par l'AFMPS émanant de chirurgiens belges?

Les hôpitaux belges, informés directement de la problématique par la firme, l'ont-ils également été par l'AFMPS?

En ce qui concerne les soixante cas enregistrés par l'AFMPS, dans quelle mesure la firme responsable de la commercialisation de ces prothèses est-elle financièrement intervenue dans le suivi médical particulier qu'elle a elle-même recommandé?

Enfin, ne croyez-vous pas qu'il serait opportun de procéder à un nouveau rappel des prothèses incriminées afin d'éviter une situation similaire à celles des prothèses PIP?

Dans sa réponse, madame Laurette Onkelinx, il s'agit là d'un dossier important. Le système de matériovigilance est identique pour tous les dispositifs médicaux. Il est obligatoire de notifier les incidents auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Cette obligation s'applique non seulement aux fabricants, aux distributeurs mais également aux professionnels de la santé. En cas d'action correctrice, la responsabilité d'information des utilisateurs se trouve chez le fabricant. L'Agence des médicaments vérifie que le fabricant a effectivement fourni cette information et que les actions correctrices sont bien implémentées.

Le fabricant a commencé en août 2010 à des corrections aux arthroplasties de la hanche ASR, en raison d'une augmentation significative du nombre de révisions des prothèses implantées. Il s'agit d'une intervention chirurgicale dans laquelle ils réparent le morceau de la prothèse qui pose problème en vue de le remplacer.

Ces révisions sont le résultat de problèmes de cohésion dans les prothèses : infections, les fractures, les réactions à du métal, qui provoquent une douleur pour le patient. La société De Puy a décidé d'envisager les mesures correctives suivantes: les prothèses non encore implantées ont été rappelées. Aussi, il y a eu un suivi particulier pour les patients, et les prothèses implantées ont été révisées.

Au sujet des risques pour la santé des patients, le Puy recommande un suivi spécifique, de sorte que toute propagation de métaux lourds dans les tests sanguins soit identifiée.

L'information fournie aux professionnels par la société DePuy peut se résumer comme suit: une description de la problématique, les actions à entreprendre, la procédure de retour des prothèses, le suivi des patients.

Cette information a été fournie à l'ensemble des points de contact (médecins, distributeurs, etc.), reprise dans la liste de distribution de la firme, liste qui a été fournie à la cellule Matériovigilance de l'Agence avec les preuves de communication aux points de contact qui y sont repris. Ces données ont été confrontées et vérifiées par l'Agence des médicaments, qui a pu constater que la communication avait été faite. Il n'est donc plus nécessaire de procéder à un nouveau rappel, puisque les actions nécessaires ont bien été prises par la firme, y compris un rappel des prothèses encore en stock.

Comme l'a rappelé récemment le scandale de la fraude des implants PIP, la législation relative aux dispositifs médicaux doit incontestablement être revue, afin d'améliorer notamment la sécurité d'utilisation de ces produits. La Commission européenne se penche d'ailleurs actuellement sur la refonte des directives relatives aux dispositifs médicaux. Les obligations des fabricants ainsi que les données devant se trouver dans le dossier technique nécessaire à l'obtention du marquage CE y seront mieux décrites et donc moins sujettes à interprétation. Les exigences quant aux données cliniques que le fabricant doit collecter avant la mise sur le marché seront plus clairement détaillées, ce qui facilitera une harmonisation dans l'évaluation des dossiers techniques.

Il est également nécessaire d'organiser une meilleure surveillance du marché des dispositifs médicaux. Ce marché étant européen, il faut améliorer la coordination entre les différentes autorités en charge de cette surveillance.

La ministre a affirmé qu'elle ne compte pas attendre la modification de la réglementation européenne et qu'elle travaille avec l'Agence sur un plan d'action pour rendre cette surveillance du marché et la traçabilité des dispositifs médicaux plus efficaces. Les groupes de travail sont en cours. Elle a ajouté qu'elle espérait recevoir leurs conclusions dans les prochaines semaines.

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